suplementos-alimentares

Alegações de Suplementos Alimentares: breve enquadramento

Por:

Fernando Ramos (1,2)
framos@ff.uc.pt
1 Universidade de Coimbra, Faculdade de Farmácia, Pólo das Ciências da Saúde, Azinhaga de Santa Comba, 300-548 Coimbra
2 Conselho Científico da Autoridade de Segurança Alimentar e Económica, Rua Rodrigo da Fonseca, nº 73, 1269-274 Lisboa

No presente artigo apresenta-se uma breve descrição das categorias de alegações de suplementos alimentares na Europa, nos Estados Unidos da América, no Canadá, na Austrália/Nova Zelândia ou no Japão, bem como dos procedimentos necessários à sua consecução. Constata-se que embora se possa considerar que as referidas alegações são, genericamente, parcialmente semelhantes, não o são de facto. Conclui-se da importância da harmonização da regulação a nível internacional, assim como da necessidade de aprovação de que as alegações em causa se baseiem em critérios de eficácia, segurança e qualidade.

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Introdução

No início deste artigo, ainda que de forma sucinta, entendeu-se ser importante definir suplementos alimentares, bem como as correspondentes alegações.

Apesar da quantidade de definições existentes, optou-se por aquela que consta da legislação europeia por se apresentar como uma das mais completas. Assim, “suplementos alimentares”, nos termos da Directiva 2002/46/CE [1] são “géneros alimentícios que se destinam a complementar o regime alimentar normal e que constituem fontes concentradas de determinados nutrientes ou outras substancias com efeito nutricional ou fisiológico, estremes ou combinados, comercializados em forma doseada, ou seja, as formas de apresentação como capsulas, pastilhas, comprimidos, pilulas e outras formas semelhantes, saquetas de pó́, ampolas de líquido, frascos com conta-gotas e outras formas similares de líquidos ou pós que se destinam a ser tomados em unidades medidas de quantidade reduzida”. Já uma “alegação”, de acordo com o Regulamento (CE) n.º 1924/2006 [2], define-se como “qualquer mensagem ou representação, não obrigatória nos termos da legislação comunitária ou nacional, incluindo qualquer representação pictórica, gráfica ou simbólica, seja qual for a forma que assuma, que declare, sugira ou implique que um alimento possui características particulares”.

Nesse sentido, apresenta-se a seguir um enquadramento, ainda que breve, das categorias de alegações na Europa, nos Estados Unidos da América, no Canadá, na Austrália/Nova Zelândia ou no Japão dos suplementos alimentares, bem como, também de forma sucinta, são referidos os procedimentos de aprovação nas áreas geográficas atrás referidas.

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Europa

Na União Europeia (UE), o processo de avaliação e aprovação das alegações conta com duas entidades distintas, a EFSA (Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos), para a avaliação científica das alegações, e a CE (Comissão Europeia), para a tomada de decisão final sobre a sua aprovação ou recusa. Este procedimento de trabalho segue o princípio que é geralmente aplicado a todos os regulamentos da UE. Por exemplo, no regulamento referente à transparência e sustentabilidade do sistema de avaliação de risco na cadeia alimentar, a avaliação de risco e a gestão de risco encontram-se claramente separadas. A EFSA conduz a avaliação do risco, enquanto a CE é responsável pela gestão do risco [3].

Na UE, estão definidas três categorias principais de alegações [2]: (i) nutricionais, (ii) de saúde e (iii) de redução de um risco de doença.

Por “alegação nutricional” entende-se qualquer alegação que declare, sugira ou implique que um alimento possui propriedades nutricionais benéficas particulares.

As alegações nutricionais apenas são permitidas se constarem do anexo do Regulamento (CE) n.º 1924/2006 [2], com a última redação que lhe foi dada pelo Regulamento (UE) n.º 1047/2012 [4].

Já uma “alegacão de saúde”, é aquela que declare, sugira ou implique a existência de uma relação entre uma categoria de alimentos, um alimento ou um dos seus constituintes e a saúde. Todavia, é importante relevar que são proibidas alegações de saúde que (i) sugiram que a saúde pode ser afetada pelo facto de não se consumir o alimento, (ii) façam referência ao ritmo ou à quantificação da perda de peso, (iii) façam referência a recomendações de médicos ou de profissionais da saúde e de outras associações não reconhecidas pelas normas nacionais pertinentes [2].

No Regulamento (UE) n.º 432/2012 [5] pode ser consultada a lista de alegações de saúde permitidas na UE que é alterada regularmente no sentido da sua atualização com as novas alegações autorizadas. A lista atualizada de suplementos autorizados, bem como as respetivas alegações de saúde encontram-se também disponíveis no site da Comissão Europeia [6].

Finalmente, na UE, define-se “alegação de redução de um risco de doença”, como qualquer alegação de saúde que declare, sugira ou implique que o consumo de uma categoria de alimentos, de um alimento ou de um dos seus constituintes reduz significativamente um fator de risco de aparecimento de uma doença humana. Todavia, no caso das alegações relativas à redução de um risco de doença, a rotulagem ou, na falta desta, a apresentação ou a publicidade deve também ostentar uma indicação de que a doença a que a alegação faz referência tem múltiplos fatores de risco e que alterar um destes fatores pode, ou não, ter efeitos benéficos [2].

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Estados Unidos da América

Nos Estados Unidos da América (EUA) há uma única instituição que concentra sob a sua alçada quer a avaliação, quer a aprovação dos suplementos alimentares ou das correspondentes alegações que é a FDA (Food and Drug Administration) [7]. Embora não coincidentes com as alegações na UE, também é permitido nos EUA usar três tipos de alegações em rótulos de alimentos e suplementos alimentares, a saber: (i) de teor e nutrientes, (ii) de estrutura/função e (iii) de saúde [7].

As “alegações de teor de nutrientes” descrevem a concentração de um nutriente no produto, usando termos como ausente, alta ou baixa. Os requisitos que estabelecem o uso de alegações de teor de nutrientes ajudam a garantir que as classificações como alto ou baixo, são usados consistentemente para todos os tipos de produtos alimentícios sendo,
portanto, significativos para os consumidores [8].

As “alegações de estrutura/função” são aquelas que expressam o efeito de um nutriente ou ingrediente na estrutura ou função do organismo sem fazer referência a uma doença. Em regra, podem descrever o papel de um nutriente ou ingrediente alimentar na estrutura ou função normal do corpo
humano como, por exemplo, “o cálcio faz os ossos fortes”. Além disso, podem caracterizar os meios pelos quais um nutriente ou ingrediente alimentar atua para manter essa estrutura ou função, por exemplo, “a fibra mantém a regularidade do intestino” ou “os antioxidantes mantêm a integridade celular”[9].

Já as “alegações de saúde” são definidas por estabelecerem uma relação entre um alimento, nutriente ou suplemento alimentar e o risco de reduzir uma doença ou melhorar a condição relacionada com o estado de saúde [8]. Nos EUA, as “alegações de saúde”, podem ser classificadas genericamente em “alegações de saúde autorizadas” e “alegações de saúde qualificadas”. As “alegações de saúde autorizadas” para constarem nos rótulos dos suplementos alimentares devem cumprir o chamado SSA (Significant Scientific Agreement) [10].

Quando um alimento não satisfaz totalmente o chamado SSA, mas é reconhecido com algumas evidências científicas que possibilitam apoiar a alegação pretendida, a FDA pode conceder essa alegação como uma “alegação de saúde qualificada” de acordo com norma FDAMA (Food and Drug Administration Modernization Act) [11]. A lista de “alegações de saúde qualificadas” autorizadas nos EUA pode ser obtida no site da FDA [12].

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Canadá

No Canadá, a exemplo dos EUA, existe também uma lei única que regula alimentos e medicamentos [13]. Todavia, quando se pesquisa como são regulados os “suplementos alimentares”, verifica-se que a legislação específica, como acontece nos EUA ou na UE, é escassa e, muitas vezes, os conceitos de “nutracêutico” ou de “produtos de saúde naturais” aparecem também como designação adotada para o conceito de “suplemento alimentar” na legislação do Canadá [14].

Assim, pode-se dizer que existem dois tipos de alegações permitidas: (i) de função e (ii) de redução de risco de doença.

As “alegações de função” são definidas como tendo efeitos benéficos específicos nas funções normais ou nas atividades biológicas do corpo humano para a manutenção da boa saúde ou para o crescimento e desenvolvimento considerados normais. Já as “alegações de redução do risco de doença” são todas aquelas que contribuem para mitigação de uma doença ou condição relacionada à saúde, ou sobre a restauração, correção ou modificação das funções corporais [15]. A lista de alegações aceites no Canadá está disponível no site da Autoridade Federal de Saúde do Canadá (Health Canada) [16], enquanto a aprovação dos suplementos alimentares, bem como das correspondentes alegações é da competência do Departamento Alimentar da Autoridade Federal de Saúde do Canadá (Health Canada Food Directorate) [17], sendo que a avaliação de novas alegações é da responsabilidade da Agência Canadiana da Inspeção dos Alimentos (Canadian Food Inspection Agency) [18].

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Austrália/Nova Zelândia

Apesar de serem países distintos e com legislação própria, a Austrália e a Nova Zelândia têm uma colaboração muito próxima e trabalham juntos em muitos domínios, como neste caso da regulação na área alimentar [19], partilhando inclusive a mesma autoridade regulatória, a FSANZ (Food Standards Australia New Zealand) [20]. Assim, as alegações permitidas nestes dois países podem ser classificadas em: (i) de conteúdo nutricional e (ii) de saúde [21].

Uma “alegação de conteúdo nutricional” é considerada uma alegação que apresenta uma declaração sobre o conteúdo de certos nutrientes ou substâncias presentes num género alimentício como, por exemplo, “baixo teor de gordura”, “boa fonte de cálcio” ou “sem glúten”. No entanto, estas alegações têm que obedecer aos critérios estabelecidos na norma respetiva que define os teores considerados como “ausente”, “baixo” ou o que é uma “boa fonte”, para poderem constar na rotulagem [21, 22].

Já uma “alegação de saúde” é definida como aquela que afirma, sugere ou implica que um género alimentício ou uma sua propriedade tem, ou pode ter, um efeito na saúde, encontrando-se estas divididas em dois tipos diferentes: alegações de saúde de “nível geral” e de “nível elevado” [21, 22].
As primeiras referem-se a um nutriente ou substância num género alimentício, ou ao próprio alimento, e seus efeitos no estado de saúde, como por exemplo: “o cálcio é bom para ossos e dentes saudáveis”. Todavia, estas alegações não se podem referir nem a uma doença grave, nem a um biomarcador desse tipo de doenças. O segundo tipo de alegações de saúde é constituído por aquelas em que um nutriente ou substância num género alimentício, ou ao próprio alimento, pode ser relacionado com uma doença grave ou com um biomarcador de uma doença grave, como por exemplo “dietas ricas em cálcio podem reduzir o risco de osteoporose em pessoas com 65 ou mais anos” ou “os fitoesteróis podem reduzir o colesterol no sangue”. As “alegações de saúde de nível elevado” têm que ser préavaliadas pela FSANZ, num processo que parece ser semelhante ao já referido para a EFSA, antes de poderem ser autorizadas na rotulagem pelas entidades respetivas dos dois países em apreço [21, 22].

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Japão

Atendendo à impossibilidade da consulta direta da legislação japonesa, bem como à dificuldade de acesso à tradução para inglês dessa mesma legislação na página oficial do Governo do Japão [23], o enquadramento que a seguir é feito, sobretudo, com base em textos da literatura científica, nomeadamente publicados em língua inglesa por autores japoneses [24-26].

Assim, no Japão, são permitidas alegações de saúde nos suplementos alimentares que se podem classificar em: (i) nutricionais, (ii) funcionais e (iii) usos específicos para a saúde, as chamadas alegações “FOSHU” (Food for Specified Health Use).

À semelhança do referido para Austrália/Nova Zelândia, também aqui existem categorias aprovadas para as alegações nutricionais tais como “rico em” “fonte de”, “baixo teor em” e “não contém” com limites mínimo e máximo dos nutrientes em questão estabelecidos pela legislação japonesa.

No que se refere a “alegações funcionais”, torna-se necessária enviar uma notificação pré-comercialização com a evidência científica obtida por meio de ensaio clínico ou através de revisão sistemática da literatura que justifique a alegação funcional pretendida.

Já as alegações FOSHU encontram-se classificadas em quatro tipos diferentes: (i) regular, (ii) qualificada, (iii) padronizada e (iv) redução de risco de doença.

A classificação “regular” é aquela que contém nutrientes que parecem possuir um efeito benéfico no organismo humano. Como já foi referido, antes da sua comercialização, é realizada uma avaliação complexa e abrangente de forma a garantir a validade científica do efeito específico para a saúde alegado e a aprovação de mercado necessária.

A alegação FOSHU “qualificada”, sendo apoiada por evidências científicas insuficientes e sem um mecanismo estabelecido pode ser autorizada, mas obriga a que conste na rotulagem que “os fundamentos para esta eficácia não foram necessariamente estabelecidos”.

A alegação FOSHU “padronizada” é usada em situações em que as evidências científicas são suficientes.

A alegação FOSHU de “redução de risco de doença” é a única que pode apresentar essa especificação na rotulagem. A sua eficácia foi clinicamente e nutricionalmente estabelecida para um ingrediente específico. No entanto, até 2020, apenas duas alegações de redução do risco de doença estavam autorizadas, a saber: “A ingestão de uma quantidade adequada de cálcio contida em refeições saudáveis, conjugada com exercícios adequados pode apoiar os ossos saudáveis de mulheres jovens e reduzir o risco de osteoporose quando envelhecidas” e “A ingestão de uma quantidade adequada de ácido fólico contido em refeições saudáveis pode ajudar as mulheres ter um bebé saudável, reduzindo o risco de defeito do tubo neural durante o desenvolvimento fetal ”.

Todas as alegações FOSHU têm que ser previamente aprovadas pelo Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar do Japão mediante a submissão de documentação apropriada que pode ser resumida em três aspetos essenciais: (i) eficácia baseada em evidências científicas, incluindo estudos clínicos, (ii) segurança do produto com estudos adicionais em seres humanos e (iii) a determinação analítica dos componentes eficazes.

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Conclusão

A breve síntese que atrás ficou escrita deixa claro que, embora se possa considerar que as “alegações de suplementos alimentares” na Europa, nos Estados Unidos da América, no Canadá, na Austrália/Nova Zelândia ou no Japão, são, de uma forma genérica, parcialmente semelhantes, não o são de facto.

Na senda do que é solicitado, particularmente no que se refere a alegações de saúde, quanto à necessidade da demonstração de evidências no que respeita a eficácia, segurança e qualidade, parece-nos que este deve ser o caminho a seguir num futuro próximo, para que seja autorizada a entrada no mercado de todos os suplementos alimentares. De facto, quer os contaminantes encontrados em diferentes suplementos alimentares, quer, também, as interações já descritas entre medicamentos e suplementos alimentares, algumas das quais graves [27-32], são fatores demasiado importantes para que se pense em proceder conforme acima se recomenda.

Por outro lado, as diferenças regulamentares encontradas entre os principais mercados mundiais, aos quais poderia juntar a China [33], certamente justificam que se trabalhe numa harmonização da regulação de suplementos alimentares em todo o mundo, a exemplo do que já existe para a regulamentação de medicamentos humanos e veterinários.

Por último, mas não menos importante, essa harmonização internacional na regulamentação dos suplementos alimentares levaria, certamente, a melhores condições de comercialização global com um elevado nível de qualidade, segurança e eficácia, capazes de aumentar a confiança dos consumidores devido a uma melhor informação que lhes seria assim
globalmente garantida.

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Referências Bibliográficas

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Fonte (ASAE): https://www.asae.gov.pt/espaco-publico/publicacoes/riscos-e-alimentos.aspx

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